Räume für Synergien und Innovationen

Abfallentsorgung:

Prozesse und Einrichtungen zur Behandlung, Verwertung und Entsorgung von chemischen Abfällen und Nebenprodukten

Abwasserentsorgung:

Das systematische Sammeln, Behandeln und Ableiten von gebrauchtem Wasser und Industrieabwässern, um die Umweltauflagen zu erfüllen und die Umweltbelastung zu minimieren

Abwasserrecht:

Das Regelwerk und die Vorschriften zur Sammlung, Behandlung, Entsorgung und Einleitung von Abwässern, um die Umweltbelastung zu minimieren und die Wasserqualität zu schützen

Abwehrmaßnahmen:

Barrieren oder Systeme, die darauf abzielen, den Schaden im Falle eines Unfalls zu minimieren

Achtungsabstand:

Vorgegebener Mindestabstand zwischen potenziell gefährlichen Betrieben und sensiblen Nutzungen wie Wohngebieten, um im Falle von Störfällen die Sicherheit der Bevölkerung und der Umwelt zu gewährleisten

Altlast:

Eine Kontamination des Bodens oder des Grundwassers, die durch frühere industrielle oder gewerbliche Aktivitäten verursacht wurde und die eine potenzielle Gefahr für die Umwelt oder die Gesundheit darstellt

AMWHV:

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung

Anforderung:

Eine Anforderung ist eine Aussage über die Beschaffenheit oder Fähigkeit, die generell zu gewährleisten oder obligatorisch ist [VAW 161106, ZLG]

Anforderungsspezifikation:

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren

Anlage (system):

Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

API (Active Pharmaceutical Ingredient):

Wirkstoff eines Arzneimittels

Arbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP):

Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe, hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und ist ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detaillierungsgrad von einer Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittel:

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Benchmarking:

Ein Prozess, bei dem die Leistungen, Praktiken oder Prozesse eines Industrieparks mit anderen, ähnlichen Einrichtungen verglichen werden, um Best Practices zu identifizieren

BImSchG:

Das Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG) ist das zentrale deutsche Gesetz zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Lärm, Erschütterungen und ähnlichen Vorgängen

Bioprozess:

Ein Verfahren, bei dem biologische Materialien (z. B. Bakterien, Zellen oder Enzyme) verwendet werden, um Produkte herzustellen

Bioreaktor:

Ein Behälter oder eine Vorrichtung zur Durchführung biologischer Reaktionen

Bodenschutz:

Maßnahmen und Vorschriften zur Verhinderung, Erkennung und Sanierung von Bodenverunreinigungen, um die ökologische Funktion des Bodens langfristig zu gewährleisten und gesundheitliche Risiken für Menschen zu minimieren

Brandschutz:

Einrichtungen und Strategien zur Verhinderung und Bekämpfung von Bränden

Brownfield:

Ein Brownfield bezeichnet ein ehemals genutztes oder bebautes Gelände, das wieder neu entwickelt werden kann.

Brownfield-Entwicklung:

Die Revitalisierung und Wiederentwicklung von ehemaligen Industriegebieten oder kontaminierten Standorten für neue Nutzungszwecke

Cluster:

Eine Gruppierung von ähnlichen oder komplementären Unternehmen oder Einrichtungen innerhalb eines Industriepark.

Compliance:

Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben

CRO (Contract Research Organization):

Unternehmen, das im Auftrag von anderen Unternehmen Forschungsdienstleistungen durchführt

Detektionssysteme:

Systeme zur frühzeitigen Erkennung von Gaslecks, Feuer oder anderen Gefahren

Dienstleistungsvertrag:

Ein Vertrag zwischen dem Betreiber eines Industrieparks und einem Drittunternehmen, das bestimmte Dienstleistungen erbringt

DIN:

Deutsches Institut für Normung

Emissionen:

Freisetzung von Schadstoffen, Gasen oder anderen Verunreinigungen in die Luft, den Boden oder das Wasser durch industrielle Aktivitäten und Prozesse innerhalb eines Parks

Energiemanagement:

Die systematische Planung, Steuerung und Optimierung von Energieverbrauch und -versorgung mit dem Ziel, die Energieeffizienz zu erhöhen und Kosten sowie Umweltauswirkungen zu reduzieren

Energiesicherheit:

Die kontinuierliche und zuverlässige Verfügbarkeit von Energiequellen zu wettbewerbsfähigen Preisen, um den störungsfreien Betrieb und die Produktion der ansässigen Unternehmen zu gewährleisten

Energieversorgung:

Systeme und Infrastrukturen, die zur Versorgung des Parks mit Elektrizität, Gas, Dampf, Kühlung und anderen Energieformen notwendig sind

Forschung und Entwicklung (F&E):

Einrichtungen und Abteilungen, die sich auf die Entwicklung neuer chemischer Produkte, Prozesse oder Technologien konzentrieren

Gefahrenanalysen:

Bewertung der Risiken und potenziellen Gefahren in verschiedenen Betriebsbereichen

Gefahrstoffmanagement:

Verfahren und Protokolle zur sicheren Lagerung, Handhabung und Entsorgung von gefährlichen Materialien

Gesundheitsüberwachung:

Überprüfung und Sicherstellung der Gesundheit der Mitarbeitenden im Umgang mit Chemikalien

GMP-Inspektion (allgemeine, geplante, periodische, regel- oder routinemäßige):

Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens, sowie – sofern anwendbar – der AMWHV der zuständigen Behörden  [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

GMP-Inspektor:

Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG bzw. §24 TierGesG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP):

Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung [VAW 161106 ZLG]

Good Clinical Practice (GCP, Gute Klinische Praxis):

Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Distribution Practice (GDP, Gute Vertriebspraxis):

Die gute Vertriebspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, mit deren Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette – vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person – erhalten bleibt. [EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel]

Good Laboratory Practice (GLP, Gute Laborpraxis):

Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen (Definition des Chemiekaliengesetzes) [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis):

Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. [Direktive 2003/94/EG]

Greenfield:

Ein unberührtes, bisher nicht bebautes Grundstück, das für neue Entwicklungsprojekte zur Verfügung steht, ohne dass vorherige Bebauungen oder Verunreinigungen berücksichtigt werden müssen

Greenfield-Entwicklung:

Die Entwicklung eines neuen Industrieparks auf einem bisher ungenutzten oder landwirtschaftlich genutzten Grundstück

Gute Dokumentationspraxis:

Im Zusammenhang mit der Leitlinie TRS 996 Annex 5, WHO sind unter guter Dokumentationspraxis die Maßnahmen zu verstehen, mit denen generell und im Einzelfall sichergestellt wird, dass die Dokumentation, ganz gleich ob auf Papier oder in elektronischer Form, sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt ist. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Gute fachliche Praxis (GFP):

In Medizin und Pharmazie ist GFP die Orientierung des Handelns an allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards. Beispielsweise gilt für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels der „Leitfaden der deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis“. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gute Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement (Good Data and Record Management Practices):

Die Gesamtheit der organisierten Maßnahmen, die durchgeführt werden sollten, um generell und im Einzelfall sicherzustellen, dass Daten und Aufzeichnungen sicher, zuweisbar, lesbar, nachvollziehbar, dauerhaft, zeitgenau erfasst, originär und korrekt sind. Wenn diese Maßnahmen nicht robust implementiert werden, kann sich dies auf die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten auswirken und die Robustheit der auf Grundlage dieser aufgezeichneten Daten getroffenen Entscheidungen beeinträchtigen. [TRS 996 Annex 5, WHO]

GxP (Good x Practice):

Abkürzung für die Regeln der guten Praxis, die für regulierte pharmazeutische und biologische Substanzen und Arzneimittel im präklinischen und klinischen Bereich, in den Bereichen Herstellung, Prüfung, Lagerung, Vertrieb und für Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gelten. Dazu gehören beispielsweise die gute Laborpraxis, die gute klinische Praxis, die gute Herstellungspraxis, die gute Pharmakovigilanzpraxis und die gute Vertriebspraxis. [TRS 996 Annex 5, WHO]

Immisionsschutz:

Maßnahmen und Regelungen, die darauf abzielen, die Umwelt und die Bevölkerung vor schädlichen Einwirkungen wie Luftverunreinigungen, Lärm oder Erschütterungen, die von Industrieanlagen ausgehen, zu schützen

Infrastruktur:

Die physische und organisatorische Grundausstattung einer Region einschließlich Verkehr, Kommunikation und Dienstleistungen

Integriertes Management-System (IMS):

Ein System, das verschiedene Aspekte wie Qualität, Sicherheit, Umwelt und Gesundheitsschutz kombiniert, um den Betrieb eines Industrieparks zu optimieren

Inbetriebnahme (commissioning):

Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Die Inbetriebnahme beinhaltet alle grundlegenden Anforderungen der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ). [PIC/S PI 006-3] 

Einstellung, Anpassung und Prüfung einer Ausrüstung oder eines Systems zur Gewährleistung, dass alle Anforderungen der Benutzeranforderungsspezifikation sowie alle vom Designer oder Entwickler spezifizierten Leistungsmerkmale erfüllt werden. Die Inbetriebnahme erfolgt vor der Qualifizierung und Validierung. [TRS 961 Annex 7, WHO]

Infrastrukturelles Facility Management (IFM):

Dienstleistungen wie Reinigung, Sicherheit, Verkehr, Grünflächenpflege und andere infrastrukturelle Aufgaben

Instandhaltung:

Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und Wartung. [GMP-Berater]

Innovation Hub:

Ein Bereich oder eine Einrichtung innerhalb des Parks, die darauf ausgerichtet ist, technologische Innovationen und Start-ups zu fördern

ISO:

International Organization for Standardization; Internationale Normenorganisation 

ISO-Normen:

ISO-Normen sind internationale Normen, die dabei helfen, Qualität und Sicherheit von Waren und Dienstleistungen zu verbessern. ISO-Normen helfen dabei, den Austausch zwischen Ländern und Unternehmen zu vereinfachen

ISO-Zertifizierung:

Eine ISO-Zertifizierung beschreibt den Prozess, in dem ein Unternehmen, eine Institution oder eine Behörde einen Konformitätsnachweis erlangt, der bestätigt, dass ISO-Normen eingehalten werden. Eine ISO-Zertifizierung kann für Teilbereiche, einzelne Betriebsstätten oder Gesamtorganisationen vorgenommen werden

Intermodaler Verkehr:

Die Nutzung mehrerer Verkehrsträger (z. B. Straße, Schiene, Wasser, Luft) in einem nahtlosen Transportsystem, um Waren effizient von einem Ort zum anderen zu befördern

Kaufmännisches Facility Management (KFM):

Umfasst die kommerzielle Verwaltung von Mieteinheiten, Nebenkosten und anderen finanziellen Aspekten eines Industrieparks

Klimaneutralität:

Das Ziel, dass ein Industriepark keine Treibhausgase mehr ausstößt

Kostenstruktur:

Die Gesamtheit der finanziellen Aufwendungen, die mit dem Betrieb, der Produktion oder dem Bau in einer bestimmten Region verbunden sind

Kraft-Wärme-Kopplung (KWK):

Die gleichzeitige Erzeugung von Strom und Wärme aus einem einzigen Brennstoff. Dies kann dazu beitragen, die Energieeffizienz zu verbessern und die Umweltverschmutzung zu reduzieren

Kreislaufwirtschaft:

Ein Ansatz, der darauf abzielt, Abfall zu minimieren und Ressourcen maximal zu nutzen, indem Produkte und Materialien am Ende ihrer Lebensdauer wieder in den Produktionsprozess zurückgeführt werden

Kritis

Abkürzung für "kritische Infrastrukturen". Kritische Infrastrukturen sind Einrichtungen, die für die Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung und Sicherheit sowie für die Versorgung der Bevölkerung mit lebenswichtigen Gütern und Dienstleistungen von entscheidender Bedeutung sind. Beispiele für kritische Infrastrukturen in Industrieparks sind Raffinerien, Kraftwerke und chemisch-pharmazeutische Produktionsanlagen.

Kritisch (critical):

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Kritische Infrastruktur

Physische und informationstechnologische Einrichtungen, Systeme und Funktionen, deren Ausfall oder Beeinträchtigung ernsthafte Folgen für die Sicherheit, Wirtschaft oder das soziale Wohl einer Gesellschaft oder Nation hätte

Lärmemission:

Der von den Betrieben und Aktivitäten des Parks erzeugten Geräuschpegel, der in die Umgebung abgestrahlt wird und potenziell die lokale Gemeinschaft oder die Umwelt beeinträchtigen kann

Lärmschutz:

Die Anwendung von Maßnahmen und Technologien zur Reduzierung oder Verhinderung von Lärmemissionen, um die Umgebung vor störenden oder schädlichen Geräuschpegeln zu schützen und gesetzliche Grenzwerte einzuhalten

Landverfügbarkeit:

Die Verfügbarkeit von Flächen für den Bau, die Expansion oder andere betriebliche Aktivitäten

Lastenheft (user requirements specifiation, URS):

Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt [Aide-Mémoire 07121105, ZLG] 

Eine Reihe von Erwartungen seitens des Eigners, Anwenders und der Technik, die erforderlich und ausreichend sind, um ein machbares Design zu schaffen, das den vorgesehenen Zweck des Systems erfüllt [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Lieferant (supplier):

Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Lieferanten können Agenten, Broker, Vertreiber, Hersteller oder Händler sein. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Logistik:

Das koordinierte Management von Warentransport, -lagerung und -distribution, um den effizienten Fluss von Rohstoffen, Halbfertig- und Fertigprodukten zwischen Unternehmen, Lieferanten und Kunden innerhalb und außerhalb des Parks sicherzustellen

Logistikzentren:

Einrichtungen zur Koordination des Transports, der Lagerung und Verteilung chemischer Produkte

Masterplan:

Ein umfassender Plan, der die langfristige Entwicklung und Nutzung eines Industrieparks skizziert

Nachhaltigkeit:

Nachhaltigkeit im Kontext von Industrieparks bedeutet, dass die Industrieparks so konzipiert und betrieben werden, dass sie die Umwelt nicht schädigen, die natürlichen Ressourcen schonen, die Bedürfnisse der Gesellschaft berücksichtigen sowie die Lebensqualität und die Governance verbessern helfen

Nachhaltigkeitsinitiativen:

Projekte oder Programme, die darauf abzielen, den ökologischen Fußabdruck eines Industrieparks zu reduzieren und dessen soziale und ökonomische Auswirkungen zu verbessern

Netzwerkeffekte:

Vorteile und Synergien, die durch die Nähe oder Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder Einrichtungen entstehen

Norm:

Eine Beschreibung oder ein anderes Dokument, das für jedermann zugänglich ist und unter Mitarbeit und im Einvernehmen oder mit allgemeiner Zustimmung aller interessierten Kreise erstellt wurde. Sie beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis. Sie ist von einer auf nationaler (Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)), regionaler (europäische Normenorganisation CEN und CENELEC) oder internationaler (internationale Normenorganisationen ISO und IEC) Ebene anerkannten Organisation gebilligt worden; es gibt deutsche Normen (DIN), europäische Normen (EN) und internationale Normen (ISO). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Notfallplanung:

Vorbereitete Pläne und Trainings für den Umgang mit Notfällen

Notfallkommunikation:

Effektive Kommunikationskanäle für den Notfall und zur Informationsweitergabe

Outsourcing:

Die Auslagerung bestimmter Geschäftsprozesse oder Dienstleistungen an Dritte, oft um Kosten zu sparen oder sich auf Kernkompetenzen zu konzentrieren

Persönliche Schutzausrüstung (PSA):

Schutzkleidung und -ausrüstung für Mitarbeitende

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. [AMG]

Prozess:

Ein Prozess im Sinne der ISO 12207 ist ein Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten

[Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Prozessanlagen:

Technische Einrichtungen zur Durchführung chemischer Reaktionen oder zur Verarbeitung chemischer Produkte

Produkt (product):

Komponenten, Herstellungsmaterialien, im Prozess befindliche Produkte, Endprodukte und zurückgegebene Produkte [21 CFR Part 820, FDA]

Produktionsnahe Logistik:

Im Kontext von Industrieparks bezeichnet "produktionsnahe Logistik" die Organisation, Steuerung und Abwicklung von Material- und Informationsflüssen direkt am Produktionsstandort, um eine zeitnahe, effiziente und reibungslose Versorgung der Produktionseinheiten mit Rohstoffen, Halbfertigprodukten und anderen benötigten Materialien sicherzustellen

Prozessqualifizierung (process qualification):

Bei der Prozessqualifizierung werden die eigentliche Produktionsanlage, die Versorgungseinrichtungen, die Ausrüstung (jeweils bereits qualifiziert) und das ausgebildete Personal zusammen mit dem kommerziellen Herstellungsprozess, den Kontrollverfahren und den Komponenten für die Herstellung kommerzieller Chargen betrachtet. Mit einer erfolgreichen Prozessqualifizierung wird bestätigt, dass das Prozessdesign angemessen ist und nachgewiesen, dass der kommerzielle Herstellungsprozess erwartungsgemäß funktioniert.  [TRS 992 Annex 3, WHO]

Prozessvalidierung (process validation):

Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, das im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Rechtliches Umfeld:

Das Set von Gesetzen, Vorschriften und rechtlichen Rahmenbedingungen, die Geschäftsaktivitäten in einer Region beeinflussen

Risiko (risk):

Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses. Es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Risikoanalyse (risk analysis):

Methodische Vorgehensweise, die Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Faktoren definiert [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Die Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren [EU-GMP-Leitfaden, Teil III; ICH Q9]

Risikobewertung (risk evaluation):

Der Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos [ICH Q9]

Risikobeurteilung (risk assessment):

Ein systematischer Prozess der Organisation von Informationen zur Stützung einer zu treffenden Risikoentscheidung innerhalb eines Verfahrens zum Risikomanagement. Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Risikoidentifizierung (risk identification):

Die systematische Anwendung von Informationen zur Erkennung potenzieller Schadensursachen (Gefahren) in Bezug auf die Frage nach dem Risiko bzw. auf die Problembeschreibung [ICH Q9]

Risikomanagement (risk management):

Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken [ICH Q9]

Rohstoffversorgung:

Systeme und Infrastrukturen zur Belieferung der ansässigen Unternehmen mit den für ihre Prozesse benötigten Chemikalien und Rohstoffen

Rohstoffzugang:

Die Fähigkeit, notwendige Rohstoffe oder Grundstoffe für den Produktionsprozess effizient zu beschaffen

Rückhaltesysteme:

Einrichtungen, die darauf ausgelegt sind, auslaufende Flüssigkeiten oder Chemikalien zurückzuhalten

Seveso-Richtlinie:

EU-Vorschrift, die Sicherheitsanforderungen und Kontrollmaßnahmen für Betriebe festlegt, in denen gefährliche Stoffe in großen Mengen gelagert oder verarbeitet werden, um schwere Unfälle zu verhindern und deren Auswirkungen auf Menschen und Umwelt zu minimieren

Shared Services:

Dienstleistungen, die von einem zentralen Anbieter innerhalb des Industrieparks für mehrere Mieter oder Unternehmen bereitgestellt werden

Sicherheit:

Maßnahmen und Strategien zur Verhütung von Unfällen, Schutz vor externen und internen Bedrohungen sowie zur Minimierung von Risiken für Personen, Anlagen und die Umwelt innerhalb des Industrieparks

Sicherheitsabstand:

Vorgeschriebener Mindestabstand zwischen potenziell gefährlichen Anlagen oder Aktivitäten und benachbarten Gebieten oder Einrichtungen, um Risiken für Personen, Umwelt und Sachwerte zu minimieren

Sicherheitsaudits:

Regelmäßige Überprüfungen und Bewertungen der Sicherheitsmaßnahmen und -protokolle

Sicherheitskonzept:

Maßnahmen und Protokolle, die entwickelt wurden, um den sicheren Betrieb in einem Chemiepark zu gewährleisten und Unfälle oder Störfälle zu verhindern

Skaleneffekte:

Kostenvorteile, die durch die Erweiterung der Produktion entstehen und oft in größeren Industrieparks realisiert werden

Standortanalyse:

Eine Bewertung der Vor- und Nachteile eines bestimmten Standortes im Hinblick auf Geschäftsziele, Infrastruktur, Logistik, Arbeitskräfte und andere Faktoren

Standortbetreiber:

Das Unternehmen oder die Organisation, die für die Verwaltung, Instandhaltung und Entwicklung des Industrieparkgeländes sowie für die Bereitstellung von Dienstleistungen für die ansässigen Unternehmen verantwortlich ist

Standortdienstleister:

Ein Unternehmen oder eine Organisation, die spezialisierte Dienstleistungen und Support für die im Park ansässigen Firmen bereitstellt, um den reibungslosen Betrieb und die Entwicklung des Standortes zu unterstützen

Standortentwicklung:

Die planmäßige Gestaltung, Optimierung und Erweiterung von Infrastruktur und Dienstleistungen, um den Park attraktiver für bestehende und potenzielle Unternehmen zu machen und deren langfristigen Erfolg zu unterstützen

Standortmanagement:

Die Verwaltung und Entwicklung von Industrieparks mit dem Ziel, eine optimale Nutzung der Flächen und Ressourcen zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der ansässigen Unternehmen zu stärken

Standortvorteil:

Spezifische Eigenschaften oder Merkmale eines Standortes, die Unternehmen wirtschaftliche, logistische oder technologische Vorteile bieten und damit ihre Ansiedlung und den Betrieb dort attraktiver machen

Stakeholder:

Alle Parteien, die ein Interesse am Industriepark haben, einschließlich Betreibern, Mietern, Anwohnern, Regierungsbehörden

Störfall:

Unvorhergesehenes Ereignis oder Unfall, bei dem gefährliche Stoffe freigesetzt werden oder freigesetzt zu werden drohen, mit potenziell ernsthaften Folgen für die Sicherheit von Menschen, Anlagen und Umwelt

Störfall-Betrieb:

Ein Unternehmen oder eine Einrichtung, bei dem oder der aufgrund der Art und Menge der dort vorhandenen gefährlichen Stoffe ein besonderes Risiko für einen schweren Unfall mit potenziell erheblichen Auswirkungen auf Menschen und Umwelt besteht

Störfallprävention:

Maßnahmen zur Verhinderung von Unfällen, insbesondere solchen, die große Mengen gefährlicher Chemikalien freisetzen könnten

Störfall-Verordnung:

Die Störfall-Verordnung legt Sicherheitsanforderungen und Maßnahmen für Betriebe fest, die aufgrund der Menge und Art der dort gelagerten oder verarbeiteten gefährlichen Stoffe das Potenzial für schwere Unfälle mit erheblichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt haben

Synergien:

Vorteile, die durch die räumliche Nähe und Zusammenarbeit von Unternehmen in einem Industriepark entstehen

System:

Wird im Sinne eines geregelten Mechanismus ineinandergreifender Aktivitäten und Techniken verwendet, die so miteinander verbunden sind, dass ein organisiertes Ganzes entsteht [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Technisches Facility Management (TFM):

Betrifft den Betrieb, die Instandhaltung und Wartung technischer Anlagen und Systeme eines Industrieparks

Transport (transportation):

Das Verbringen von Arzneimitteln / Wirkstoffen von einem Ort an einen anderen, ohne dass sie unterwegs für ungerechtfertigte Zeiträume zwischengelagert werden [EU-GDP-Leitlinien]

Überwachungsbehörde:

Behörde, die gem. §64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. §17e des TierSG für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u. a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z. B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.) [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Umweltregulierungen:

Gesetze und Vorschriften, die den Schutz der Umwelt in Bezug auf industrielle und betriebliche Aktivitäten sicherstellen

Umweltschutzmaßnahmen:

Technologien und Verfahren zur Minimierung der Umweltauswirkungen von chemischen Prozessen, z.B. Luftreinigungssysteme, Wasseraufbereitung oder Maßnahmen zur Verringerung des CO2-Ausstoßes

Verkehrsanbindung:

Die Anbindung und Erreichbarkeit einer Region durch Verkehrsmittel wie Straßen, Schienen, Wasserwege oder Luftfahrt

Warngrenze (alert limit)

Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht. Diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung [Aide-Mémoire 07121105, ZLG]

Wartung:

Die regelmäßige Überprüfung und Reparatur von Maschinen und Anlagen, um ihre Funktionsfähigkeit und Sicherheit zu gewährleisten

Wasserrecht:

Die gesetzlichen Regelungen und Genehmigungen, die den Entzug, die Nutzung und die Einleitung von Wasser in natürliche Gewässer sowie den Schutz vor Verunreinigungen und Übernutzung betreffen

Wasserversorgung:

Das System und die Infrastruktur zur Bereitstellung, Aufbereitung und Verteilung von Wasser in der benötigten Qualität und Menge für die Produktionsprozesse, Kühlung und sonstigen Anwendungen der im Park ansässigen Unternehmen

Wasserzugang:

Die Verfügbarkeit und Qualität von Wasserressourcen für Produktions- und betriebliche Zwecke

Wertstromanalyse:

Ein Werkzeug zur Identifizierung von Verschwendung in Produktions- oder Serviceprozessen und zur Optimierung des Material- und Informationsflusses

Wirtschaftsklima:

Die allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen und Anreize, die Geschäftsaktivitäten in einer bestimmten Region beeinflussen

Zollfreizone:

Ein abgegrenztes Gebiet innerhalb eines Industrieparks, in dem Waren gelagert, verarbeitet oder weiterverkauft werden können, ohne dass sie den normalen Zoll- und Steuervorschriften des Gastlandes unterliegen

Zulieferer:

Unternehmen, die benötigte Materialien, Teile oder Dienstleistungen für andere Firmen innerhalb des Industrieparks liefern

Zutrittskontrollen:

Systeme zur Kontrolle des Zugangs zu sensiblen oder gefährlichen Bereichen